一次性醫(yī)療器械管理符合以下要求

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一次性醫(yī)療器械管理符合以下要求

發(fā)布日期：2019-09-21
作者：晚成醫(yī)械
1.醫(yī)院使用的一次性醫(yī)療器械必須符合國家規(guī)定的準(zhǔn)入條件，由醫(yī)院采購部門集中采購。任何部門和個(gè)人不得私自購買和使用。設(shè)備、材料等。在部門引進(jìn)的新項(xiàng)目，必須提前上報(bào)主管部門，報(bào)醫(yī)院感染管理委員會(huì)審核。經(jīng)院長或醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由采購部歸口；
2.醫(yī)院購買一次性無菌醫(yī)療用品，必須向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，或者領(lǐng)取《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。在《制造認(rèn)可表》/《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中注明相應(yīng)的產(chǎn)品規(guī)格或《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》。企業(yè)憑機(jī)械經(jīng)營企業(yè)許可證購買合格產(chǎn)品。進(jìn)口一次性醫(yī)療用品應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)督管理部門出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品登記表（進(jìn)口），含相應(yīng)規(guī)格產(chǎn)品。以上證明必須在購買前取得。
3.采購部門必須對(duì)每一采購產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，訂單合同、交貨地點(diǎn)和付款匯款帳號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)/管理企業(yè)一致，并核對(duì)每一箱（包）產(chǎn)品同批產(chǎn)品檢驗(yàn)證書、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期限；進(jìn)口一次性無菌醫(yī)療用品等導(dǎo)尿管應(yīng)具有滅菌日期和失效期限；
4.采購部負(fù)責(zé)建立登記簿，熟悉和掌握一次性醫(yī)療器械的標(biāo)簽、標(biāo)簽、標(biāo)簽和包裝要求，確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量。記錄訂單和到達(dá)時(shí)間、制造商、供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價(jià)、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、到期日、工廠日期、供應(yīng)商和供應(yīng)商名稱等以供檢查；
5.使用前，部門應(yīng)檢查小包裝是否損壞、失效、產(chǎn)品不干凈。不合格產(chǎn)品或者質(zhì)量可疑產(chǎn)品的使用應(yīng)當(dāng)立即停止，并及時(shí)向采購部門和醫(yī)院感染管理部門報(bào)告，采購部門應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行退換；6.使用一次性使用無菌醫(yī)療用品發(fā)生熱源反應(yīng)、感染等異常情況時(shí)，必須取樣檢查，并按規(guī)定做好詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理人員處理。新臺(tái)幣部、藥品部、采購部。
 
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