9月18日電9月17日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上表示，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度規(guī)定》已經(jīng)出臺。為進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械專用標(biāo)簽制度建設(shè)，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《關(guān)于實施醫(yī)療器械專用標(biāo)簽制度第一批有關(guān)事項的通知》（征求意見稿（附件），現(xiàn)公開征求意見。
請于2019年9月25日前通過電子郵件向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理部門反饋修改意見。Gov.cn聯(lián)系人及電話：黃藍(lán)亮，010/88330608附件：關(guān)于實施醫(yī)療器械獨特標(biāo)識的第一批事項的通知（意見草案）
“醫(yī)療器械獨特識別制度規(guī)則”（以下簡稱“細(xì)則”）于2019年8月頒布。根據(jù)《細(xì)則》的要求，逐步實現(xiàn)了醫(yī)療器械唯一性識別系統(tǒng)。有關(guān)實施醫(yī)療器械獨特標(biāo)識的第一批事項，特此通知如下：
一、品種范圍
根據(jù)風(fēng)險水平和監(jiān)管需要，將主動植入物、被動植入物等部分高風(fēng)險的三級醫(yī)療器械確定為首批唯一認(rèn)定和實施的醫(yī)療器械。
二、進(jìn)度安排
第一批產(chǎn)品目錄所列醫(yī)療器械，登記人應(yīng)當(dāng)按照期限的要求，按部就班地開展下列工作：
（1）自2020年8月1日起分配唯一標(biāo)識。
（二）單一標(biāo)識登記制度于2020年8月1日提交登記，申請人申請首次登記的，應(yīng)當(dāng)在登記管理制度中提交最小銷售單位的產(chǎn)品標(biāo)識；在2020年8月1日前已經(jīng)受理或者核準(zhǔn)登記的，注冊人應(yīng)當(dāng)在繼續(xù)注冊或者變更注冊時對產(chǎn)品進(jìn)行注冊。最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識在管理系統(tǒng)中提交。產(chǎn)品標(biāo)識不屬于登記檢驗項目，產(chǎn)品身份的個人變更不屬于登記變更類別。
（3）唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫應(yīng)提交至2020年8月1日生產(chǎn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。在上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范，將最小銷售單位的產(chǎn)品標(biāo)識和有關(guān)資料以及上級包裝上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫；當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品最小時，產(chǎn)品的有關(guān)資料為銷售單位標(biāo)識變更，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前向
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提出變更申請，經(jīng)審批后更新數(shù)據(jù)。
三、工作要求
（一）強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任。第一批開展獨特標(biāo)識工作的注冊人要高度重視，充分認(rèn)識實施規(guī)則的意義，嚴(yán)格按照規(guī)則和本通知組織編碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。
（二）調(diào)動各方積極性。鼓勵注冊人使用醫(yī)療設(shè)備的獨特標(biāo)志，為醫(yī)療設(shè)備建立信息可追溯系統(tǒng)，以實現(xiàn)其產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通和使用的可追溯性。鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)和用戶在相關(guān)管理活動中積極應(yīng)用醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識，探索建立上下游追溯鏈，促進(jìn)融合應(yīng)用。（3）加強(qiáng)培訓(xùn)和宣傳。積極開展規(guī)章制度培訓(xùn)，對注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和用戶單位進(jìn)行有針對性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，加強(qiáng)工作指導(dǎo)，確保政策的有效實施。加強(qiáng)新聞宣傳，正確引導(dǎo)，形成良好的輿論氛圍。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機(jī)
洗胃機(jī)
麻醉機(jī)
手術(shù)臺
無影燈
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