7月4日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布，“定制醫(yī)療器械(試行)監(jiān)督管理?xiàng)l例”正式發(fā)布，并于2020年1月1日起施行。
根據(jù)藥品管理局官方網(wǎng)站，為了滿足臨床實(shí)踐中的罕見和特殊的個(gè)性化需求，規(guī)范定制醫(yī)療器械的監(jiān)督和管理，確保定制醫(yī)療器械的*性和有效性，國家藥品管理局和國家衛(wèi)生與衛(wèi)生委員會(huì)共同發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《定制醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（試行）（以下簡稱"條例"）的通知。
本規(guī)定分為六章：總則、記錄管理、設(shè)計(jì)加工、使用管理、監(jiān)督管理、補(bǔ)充規(guī)定，共35條。明確了
定制醫(yī)療器械的定義、記錄、設(shè)計(jì)、加工、使用、監(jiān)督管理。
個(gè)性化醫(yī)療器械定義
個(gè)性化醫(yī)療器械是指在我國上市產(chǎn)品難以滿足臨床需要的情況下，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)醫(yī)務(wù)人員的臨床需要設(shè)計(jì)制造的醫(yī)療器械，分為定制醫(yī)療器械和患者配套醫(yī)療器械。
因此，定制式醫(yī)療器械具有以下特點(diǎn)：
一是用于診斷和治療罕見和特殊疾病，預(yù)期用戶較少，人群樣本不足，無法進(jìn)行臨床試驗(yàn)；二是我國上市產(chǎn)品難以滿足臨床需要；三是臨床醫(yī)師提出設(shè)計(jì)和生產(chǎn)滿足特殊的臨床需要；第四，用于特定的患者，預(yù)期能夠進(jìn)行臨床試驗(yàn)。提高診療效果。
因此，將醫(yī)療器械與患者相匹配可視為標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的一種具體規(guī)范。
同時(shí)，它的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保持在驗(yàn)證范圍內(nèi)，并且對(duì)于能夠進(jìn)行臨床研究的患者群體也是如此。如定制義齒、硬質(zhì)透氣性角膜成形隱形眼鏡、骨科手術(shù)導(dǎo)向板等。符合條件的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理規(guī)定》和《體外診斷試劑注冊管理規(guī)定》進(jìn)行注冊或者備案。登記/備案的產(chǎn)品規(guī)格和型號(hào)應(yīng)在所有可能的生產(chǎn)尺寸范圍內(nèi)。
備案制+不得委托生產(chǎn)
指出根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，通過現(xiàn)行的注冊管理模式很難注冊定制醫(yī)療器械，因此定制醫(yī)療器械在上市前都要進(jìn)行備案管理。
新的備案方式是由定制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人。定制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人的）在生產(chǎn)和使用定制醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門政府備案。
具體來說，當(dāng)定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)沒有按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范分批生產(chǎn)的同一類型醫(yī)療器械的有效注冊證書或生產(chǎn)許可證時(shí)，或者當(dāng)主要原材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成已批準(zhǔn)注冊的主要業(yè)績指標(biāo)和申請范圍基本相同的產(chǎn)品。備案自動(dòng)失效的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)解除備案。
確保可以追溯到特定患者
在本規(guī)定>的規(guī)定中，必須指出固定系統(tǒng)醫(yī)療器械的開發(fā)和生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)附錄的要求，還應(yīng)滿足特殊要求，包括人員和醫(yī)務(wù)人員交互的設(shè)計(jì)和開發(fā)。質(zhì)量控制和可追溯性管理要求。
同時(shí)，定制化醫(yī)療器械說明書的標(biāo)簽應(yīng)反映定制化的特點(diǎn)，可追溯到具體的患者。為了加強(qiáng)上市后監(jiān)管，應(yīng)實(shí)施年度報(bào)告制度，以生產(chǎn)和使用定制醫(yī)療器械。對(duì)于使用定制醫(yī)療器械和廣告，病人信息保護(hù)也提出了相應(yīng)的要求。
臨床使用自制醫(yī)療器械的病例數(shù)和以往研究情況符合上市前審批要求的，有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“醫(yī)療器械注冊管理辦法”和“體外診斷試劑登記辦法”的規(guī)定申報(bào)或者備案。
臨床使用數(shù)據(jù)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，可作為臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行注冊申報(bào)。在不適用的情況下，新法規(guī)也指出了這一點(diǎn)。由此可見，《條例》的頒布實(shí)施將進(jìn)一步鼓勵(lì)定制化醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，規(guī)范和促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，滿足臨床罕見的個(gè)性化需求，確保醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機(jī)
洗胃機(jī)
麻醉機(jī)
手術(shù)臺(tái)
無影燈
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