國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通知《醫(yī)療器械定制化監(jiān)督管理?xiàng)l例（試行）》已于2020年1月1日正式頒布實(shí)施。
定制式醫(yī)械不得委托生產(chǎn)
據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站介紹，為了滿足臨床實(shí)踐中罕見(jiàn)的、特殊的個(gè)性化需求，規(guī)范定制醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保定制醫(yī)療器械的安全性和有效性，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布了“定制醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(試行)”(以下簡(jiǎn)稱“條例”)。
本規(guī)定分為六章：總則、記錄管理、設(shè)計(jì)加工、使用管理、監(jiān)督管理、補(bǔ)充規(guī)定，共35條。明確了定制醫(yī)療器械的定義、記錄、設(shè)計(jì)、加工、使用、監(jiān)督管理。
個(gè)性化醫(yī)療器械定義
因此，定制式醫(yī)療器械具有以下特點(diǎn)：
一是用于診斷和治療罕見(jiàn)和特殊疾病，預(yù)期用戶較少，人群樣本不足，無(wú)法進(jìn)行臨床試驗(yàn)；二是我國(guó)上市產(chǎn)品難以滿足臨床需要；三是臨床醫(yī)師提出設(shè)計(jì)和生產(chǎn)滿足特殊的臨床需要；第四，用于特定的患者，預(yù)期能夠進(jìn)行臨床試驗(yàn)。提高診療效果。
因此，將醫(yī)療器械與患者相匹配可視為標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的一種具體規(guī)范。
同時(shí)，它的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保持在驗(yàn)證范圍內(nèi)，并且對(duì)于能夠進(jìn)行臨床研究的患者群體也是如此。如定制義齒、硬質(zhì)透氣性角膜成形隱形眼鏡、骨科手術(shù)導(dǎo)向板等。符合條件的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理規(guī)定》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理規(guī)定》進(jìn)行注冊(cè)或者備案。登記/備案的產(chǎn)品規(guī)格和型號(hào)應(yīng)在所有可能的生產(chǎn)尺寸范圍內(nèi)。
備案制+不得委托生產(chǎn)
指出考慮到產(chǎn)品的特點(diǎn)，通過(guò)當(dāng)前的注冊(cè)管理模式很難對(duì)定制的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行注冊(cè)，使定制的醫(yī)療設(shè)備在投放市場(chǎng)之前進(jìn)行歸檔。
新的備案方式是由定制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人。定制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人的）在生產(chǎn)和使用定制醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。政府。
具體來(lái)說(shuō)，當(dāng)定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范分批生產(chǎn)的同一類型醫(yī)療器械的有效注冊(cè)證書或生產(chǎn)許可證時(shí)，或者當(dāng)主要原材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成已批準(zhǔn)注冊(cè)的主要業(yè)績(jī)指標(biāo)和申請(qǐng)范圍基本相同的產(chǎn)品。備案自動(dòng)失效的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)解除備案。
確?？梢宰匪莸教囟ɑ颊?/div>
應(yīng)特別指出，定制醫(yī)療器械的開發(fā)不僅應(yīng)滿足生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)附錄的要求，還應(yīng)滿足特殊要求的要求，包括醫(yī)務(wù)人員、設(shè)計(jì)和開發(fā)、質(zhì)量控制和追溯管理。
同時(shí)，定制化醫(yī)療器械說(shuō)明書的標(biāo)簽應(yīng)反映定制化的特點(diǎn)，可追溯到具體的患者。對(duì)于使用定制醫(yī)療器械和廣告，病人信息保護(hù)也提出了相應(yīng)的要求。臨床使用自制醫(yī)療器械的病例數(shù)和以往研究情況符合上市前審批要求的，有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法”和“體外診斷試劑登記辦法”的規(guī)定申報(bào)或者備案。
臨床使用數(shù)據(jù)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，可作為臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。例如，金屬3D打印定制頸椎融合體可以注冊(cè)為患者匹配醫(yī)療器械吸引器設(shè)備后，一定數(shù)量的病例被臨床應(yīng)用。
在不適用的情況下，新法規(guī)也指出了這一點(diǎn)。由此可見(jiàn)，《條例》的頒布實(shí)施將進(jìn)一步鼓勵(lì)定制
醫(yī)療器械吸引器的創(chuàng)新研發(fā)，規(guī)范和促進(jìn)吸引器行業(yè)健康發(fā)展，滿足罕見(jiàn)的個(gè)性化臨床特殊需求，確保安全。公共設(shè)備。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機(jī)
洗胃機(jī)
麻醉機(jī)
手術(shù)臺(tái)
無(wú)影燈
400-006-1850
滬公網(wǎng)安備 31011502008791號(hào)