醫(yī)療器械檢查，5家醫(yī)療器械停產(chǎn)整改

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醫(yī)療器械檢查，5家醫(yī)療器械停產(chǎn)整改

發(fā)布日期：2019-06-26
作者：晚成醫(yī)械

上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨地區(qū)飛行檢查的通知》。其中四人因嚴(yán)重缺陷被停工，一人主動提出停產(chǎn)整頓報告。

發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施
（1）飛行檢驗發(fā)現(xiàn)，上海蘇州醫(yī)療器械吸引器有限公司、上海奧新醫(yī)療科技有限公司、上海美建醫(yī)療器械制造有限公司、上海盛昌光電科技有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。以上四家企業(yè)應(yīng)暫停生產(chǎn)整改，評估產(chǎn)品安全風(fēng)險。如有可能造成隱患，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定及時召回相關(guān)產(chǎn)品。
其中，上海盛昌光電科技有限公司涉嫌違反“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”的有關(guān)規(guī)定，依法移交檢查部門查處。
（2）飛行檢查發(fā)現(xiàn)上海普益醫(yī)療器械有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。企業(yè)主動提出停產(chǎn)報告，要求整改。企業(yè)涉嫌違反“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”的有關(guān)規(guī)定，依法移送檢驗部門查處。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械召回管理規(guī)定》，對產(chǎn)品安全風(fēng)險進行評估，及時召回相關(guān)產(chǎn)品。
（3）飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海華新醫(yī)療核儀器有限公司的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品停產(chǎn)一年以上，未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。企業(yè)必須在復(fù)產(chǎn)前向我局書面報告，經(jīng)檢查符合要求后方可復(fù)產(chǎn)。
（4）在進行飛行檢查時，上海諾港生物技術(shù)有限公司的生產(chǎn)地址正在翻新。企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)書面向本部門報告，經(jīng)審核合格后恢復(fù)生產(chǎn)。
上海市藥品監(jiān)督管理局已要求有關(guān)監(jiān)管部門督促有關(guān)企業(yè)按照上述辦法實施整改措施，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)格查處，及時消除潛在風(fēng)險。
 
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