醫(yī)療器械檢驗(yàn)，經(jīng)常細(xì)查這些地方

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醫(yī)療器械檢驗(yàn)，經(jīng)常細(xì)查這些地方

發(fā)布日期：2019-05-16
作者：晚成醫(yī)械

在不久前舉行的“第二屆食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)峰會(huì)>醫(yī)療器械峰會(huì)”上，一些相關(guān)發(fā)言者就醫(yī)療器械飛行檢驗(yàn)專題發(fā)表了講話。主要內(nèi)容如下：

今年1月1日之后，飛行檢查正常。
目前，藥品監(jiān)管下的醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法主要有三種。一是在新產(chǎn)品上市前對(duì)注冊(cè)質(zhì)量體系和注冊(cè)質(zhì)量體系進(jìn)行驗(yàn)證。
第二類后續(xù)檢查是對(duì)市場(chǎng)上已有一年以上新產(chǎn)品許可證的企業(yè)進(jìn)行的檢查。
第三類是飛行檢驗(yàn)，主要目的是保證企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)穩(wěn)定，質(zhì)量控制規(guī)范化，產(chǎn)品質(zhì)量得到生產(chǎn)，而不是名稱，名稱可以保證產(chǎn)品質(zhì)量，反映了監(jiān)管觀念的變化，更注重過(guò)程監(jiān)督。
我們的重點(diǎn)之一，我們的檢查-關(guān)鍵程序和特別項(xiàng)目。關(guān)鍵工藝和特殊項(xiàng)目在國(guó)內(nèi)規(guī)范中獨(dú)樹一幟。FDA和ISO13485中沒(méi)有這樣的概念，它們通常指的是需要控制的過(guò)程。
規(guī)范中定義了關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程，但是很多企業(yè)并沒(méi)有對(duì)這個(gè)定義有深刻的理解和掌握。
其次，在研制診斷試劑的企業(yè)中發(fā)現(xiàn)了血源相關(guān)的問(wèn)題，因?yàn)檠达L(fēng)險(xiǎn)高，血源具有潛在的危險(xiǎn)點(diǎn)。因此，我們的企業(yè)正在做與血液有關(guān)的工作，我們必須重視對(duì)你們的管理。
該條例要求主要原材料必須與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，但為什么許多企業(yè)忽視質(zhì)量協(xié)議，因?yàn)樵S多企業(yè)錯(cuò)誤地認(rèn)為這是一項(xiàng)合同，合同被視為質(zhì)量協(xié)議。
合同和質(zhì)量協(xié)議是有區(qū)別的。合同主要規(guī)定了價(jià)格和運(yùn)輸?shù)囊恍┓矫?。質(zhì)量協(xié)議主要是由貴公司就原材料的質(zhì)量要求簽訂的。
也有不合格產(chǎn)品的概念，很多企業(yè)對(duì)不合格產(chǎn)品的理解是不同的，我們飛去發(fā)現(xiàn)更多的問(wèn)題。
不合格品，就法律法規(guī)而言，是按照生產(chǎn)過(guò)程中任何階段的不合格品管理來(lái)管理的。
不合格產(chǎn)品的管理，如原材料、采購(gòu)的原材料，必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格后才能在工廠投入使用。在未經(jīng)測(cè)試的情況下投入使用的風(fēng)險(xiǎn)更大。另一個(gè)原因是，您已經(jīng)測(cè)試過(guò)不合格產(chǎn)品不會(huì)被使用，這也是一個(gè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的地方。
 
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