社會(huì)各界對(duì)推進(jìn)“申報(bào)辦法”落地有何意見和建議？
程序明確 告知備案
打開國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，在“網(wǎng)上事務(wù)”欄下進(jìn)入備案制度，可以看到備案機(jī)構(gòu)名單。16個(gè)記錄保存機(jī)構(gòu)的省份、檔案號(hào)碼、姓名、地址、聯(lián)系方式和聯(lián)系方式一目了然。點(diǎn)擊“查看詳細(xì)信息”表格的最后一欄，詳細(xì)列出歸檔組織的級(jí)別、歸檔時(shí)間、歸檔專業(yè)、主要研究人員及其職稱?，F(xiàn)時(shí)，在有紀(jì)錄的16間醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，全部都是三級(jí)醫(yī)院。
我們沒有料到會(huì)成為第一個(gè)完成申報(bào)的單位。其后，肖靜名醫(yī)生接聽多間醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電話，查詢手術(shù)程序及申報(bào)資料時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品檢驗(yàn)中心研究檢查部副主任王佳楠的說法，
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的記錄管理屬于“知情記錄”-醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”填寫登記信息后，只有將“數(shù)據(jù)符合性聲明”郵寄給審核檢查中心，確認(rèn)信息正確無誤后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才會(huì)收到成功注冊(cè)的通知。然后，您可以登錄到歸檔系統(tǒng)并填寫歸檔材料。
“由于帳戶在注冊(cè)時(shí)尚未生成，因此無法保存。如果您在注冊(cè)信息填寫一半時(shí)退出頁(yè)面，則在登錄時(shí)必須從頭開始填寫。因此，請(qǐng)務(wù)必遵循“上傳附件數(shù)據(jù)”中列出的列表，首先完全準(zhǔn)備好數(shù)據(jù)，然后開始填寫報(bào)告。
如果需要發(fā)送什么信息、發(fā)送到哪里、發(fā)送多長(zhǎng)時(shí)間后才能收到結(jié)果，以及組織名稱是否可以輸入括號(hào)和其他詳細(xì)信息，則可以在歸檔系統(tǒng)中找到答案。
釋放資源 滿足需求
實(shí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制度的初衷，是為了激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性，增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需要。這對(duì)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義。那么，醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與設(shè)備臨床試驗(yàn)的動(dòng)機(jī)是什么呢？救人與參與臨床試驗(yàn)之間有矛盾嗎？記錄在案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)給出了答案。
“申報(bào)辦法”頒布后，我們立即組織37個(gè)專業(yè)部門對(duì)政策進(jìn)行研究、解釋，并要求各部門在2017年12月15日前提交相關(guān)申報(bào)材料。從反饋的角度來看，每個(gè)科室對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都有很高的熱情，共有20名專業(yè)人員參加了記錄。
作為中國(guó)人工角膜領(lǐng)域的領(lǐng)軍人物，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院眼科主任張明昌說：“中國(guó)至少有400萬人因各種角膜疾病而失明。然而，每年只有5000名患者能夠成功地接受角膜移植，許多醫(yī)院和眼庫(kù)都處于“同等米飯烹飪”的狀態(tài)。
根據(jù)清華大學(xué)附屬清華長(zhǎng)庚醫(yī)院的臨床試驗(yàn)管理人員，該醫(yī)院有40多個(gè)申報(bào)專業(yè)。自獲得記錄編號(hào)以來，8項(xiàng)臨床試驗(yàn)已引起臨床試驗(yàn)申辦者或合同研究組織的注意。
肖靜還告訴記者：“在成功申報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，打電話給我們的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)贊助商數(shù)量大幅增加。接下來，我們將繼續(xù)宣布我們的新少校。”
建言獻(xiàn)策 保障落地
為確保臨床試驗(yàn)持續(xù)發(fā)展，妥善安排過渡工作，“備案辦法”規(guī)定，從2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)發(fā)起人可以繼續(xù)選擇國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委開展臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械企業(yè)臨床試驗(yàn)管理的建議和要求是什么？在著陸過程中，還有哪些工作需要改進(jìn)和完善？
建議放寬對(duì)不涉及病人隱私、不增加病人費(fèi)用、不需要采集更多血樣的臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查的要求。“醫(yī)院藥理科主任”陳瑤說，對(duì)于用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的血樣，應(yīng)討論患者知情同意的程度，是否有知情同意的模板，需要有更詳細(xì)的指導(dǎo)。
“對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或臨床專家來說，根據(jù)試驗(yàn)的創(chuàng)新和困難，他們能否在資助、學(xué)業(yè)成績(jī)鑒定等方面獲得獎(jiǎng)勵(lì)？同時(shí)，希望國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織培訓(xùn)，深入省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，引導(dǎo)我們規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的發(fā)展。
按照申報(bào)辦法，青島中豪生物工程有限公司。選取華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院協(xié)和醫(yī)院眼科主任，成功開展了人工生物角膜的臨床試驗(yàn)。他說：“我贊成檔案管理、嚴(yán)格監(jiān)察和提高醫(yī)療儀器臨床試驗(yàn)的質(zhì)素。
王寶泉還建議企業(yè)應(yīng)選派臨床試驗(yàn)檢查員對(duì)整個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并定期與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專家進(jìn)行溝通。目前，缺乏了解醫(yī)療器械技術(shù)和臨床試驗(yàn)程序的檢查員。希望國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局能組織更多的企業(yè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)，給予統(tǒng)一權(quán)威的指導(dǎo)。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機(jī)
洗胃機(jī)
麻醉機(jī)
手術(shù)臺(tái)
無影燈
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