醫(yī)藥網(wǎng)4月23日電國家藥品監(jiān)督管理局兩周前發(fā)布飛行檢查公告后，四家醫(yī)療器械吸引器企業(yè)全部停產(chǎn)，今天公布了兩家公司的飛行試驗(yàn)結(jié)果，也都要求停產(chǎn)整頓。
4月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了對(duì)四家醫(yī)療器械公司的飛行檢查報(bào)告，四家公司因重大缺陷停產(chǎn)整頓。在不到半個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，所有六家受飛行檢查的公司都停產(chǎn)整頓。
與3月份前的飛行檢查相比，一個(gè)信號(hào)是國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械GMP的監(jiān)管越來越嚴(yán)格。發(fā)現(xiàn)了一些小而嚴(yán)重的生產(chǎn)缺陷。對(duì)于所有飛行檢查的企業(yè)來說，要求停工和整改并不罕見。
隨函附上國家藥品監(jiān)督管理局今天發(fā)出的兩份停業(yè)通知。問題如下：
一、設(shè)備方面
物料稱重沒有配備合適的稱重設(shè)備，例如，在1號(hào)倉庫中，變壓器材料以拆裝和密集的方式放置，變壓器絕緣的一部分被刮去，并選擇不銹鋼帶來檢查倉庫的數(shù)量。經(jīng)理說，稱重法是用來測(cè)定的，在核實(shí)過程中，發(fā)現(xiàn)不銹鋼帶因倒在地上而不能準(zhǔn)確稱量。不符合“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(以下簡(jiǎn)稱“規(guī)范”)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的計(jì)量器具，計(jì)量器具的計(jì)量范圍和精度應(yīng)當(dāng)符合使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期、保存相應(yīng)記錄的要求。
二、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
企業(yè)高頻手術(shù)系統(tǒng)雙極凝固模式的功率輸出由0~120W改為0~80W，不能提供確定的設(shè)計(jì)變更材料。不符合“規(guī)范”的要求，即企業(yè)應(yīng)識(shí)別和維護(hù)設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的記錄。
三、質(zhì)量控制方面
企業(yè)沒有嚴(yán)格按照國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制定出廠檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)規(guī)程。GB9706.4要求高頻泄漏電流來測(cè)試負(fù)載電阻200歐姆，測(cè)試電阻200歐姆，行距50厘米，測(cè)試人員操作負(fù)載電阻400歐姆，測(cè)試電阻200歐姆，行距25厘米測(cè)試，生產(chǎn)工藝現(xiàn)場(chǎng)檢查電纜電壓測(cè)試，操作程序要求從10S到1000V，保持1min；事實(shí)上，它從20上升到1000V并保持40秒。不符合本規(guī)范規(guī)定的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品登記備案的技術(shù)要求，制定產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。
南京易高微波系統(tǒng)工程有限公司。確認(rèn)了其質(zhì)量管理體系的缺陷。企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。江蘇省國家藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)，并依法立即整改。企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令680號(hào)）及有關(guān)法律、法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真遵守。同時(shí)，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成企業(yè)對(duì)可能導(dǎo)致安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，相關(guān)產(chǎn)品按照“醫(yī)療器械召回管理辦法”(國家食品藥品監(jiān)督管理局第29號(hào)令)的規(guī)定召回。
企業(yè)必須完成項(xiàng)目整改，并通過江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的跟蹤審核，才能恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
2017年5月1日，企業(yè)指定了管理代理，但實(shí)際工作是銷售和研發(fā)，企業(yè)沒有采取措施提高員工的意識(shí)，以適應(yīng)質(zhì)量管理體系的要求。管理代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系，報(bào)告不符合“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(以下簡(jiǎn)稱“規(guī)范”)的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)要求。提高員工的意識(shí)，使其符合法律、法規(guī)和客戶要求。
二、設(shè)備方面
企業(yè)沒有配備X射線耐火材料項(xiàng)目檢測(cè)設(shè)備，也沒有委托檢測(cè)。不符合“規(guī)范”要求的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢測(cè)儀器設(shè)備。主要檢測(cè)儀器設(shè)備對(duì)操作規(guī)程有明確要求。
三、生產(chǎn)管理方面
（1）“企業(yè)工藝流程圖”(SC-SOP-01，Version B/2017)規(guī)定：原料采購-檢查-破碎-車床processing-polishing-curing-cleaning-packaging-storage，企業(yè)將實(shí)際生產(chǎn)工藝改為車床加工-破碎，未編制違反工藝規(guī)程和操作規(guī)程，并核對(duì)生產(chǎn)記錄(JL-7.5-03，玻璃纖維樁，規(guī)范類型VIVAdental-V3)。生產(chǎn)批號(hào)180608)將生產(chǎn)工藝改為：清洗固化，不符合“規(guī)范”的企業(yè)應(yīng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作說明書等，并明確重點(diǎn)工序和特殊工序的要求。
（2）抽查企業(yè)生產(chǎn)記錄（JL-7.5-03，玻璃纖維樁，規(guī)格型號(hào)Vivadental-v3，生產(chǎn)批號(hào)180608）。未記錄批號(hào)、工藝參數(shù)和主要設(shè)備。所有不符合“規(guī)范”的產(chǎn)品批次（表）應(yīng)有生產(chǎn)記錄，并符合可追溯性要求。
五、質(zhì)量控制方面
天津偉華登泰生物技術(shù)有限公司。證實(shí)了上述質(zhì)量管理體系的缺陷。企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。國家藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令天津市市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整頓，對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）和有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行處理。ED法律法規(guī)。依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)，天津市市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)責(zé)成企業(yè)對(duì)可能導(dǎo)致安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，相關(guān)產(chǎn)品按照“醫(yī)療器械召回管理辦法”(國家食品藥品監(jiān)督管理局第29號(hào)令)的規(guī)定召回。
企業(yè)完成所有項(xiàng)目的整改，并通過天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)的后續(xù)審查后，才能恢復(fù)生產(chǎn)。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機(jī)
洗胃機(jī)
麻醉機(jī)
手術(shù)臺(tái)
無影燈
400-006-1850
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