10月22日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議在京開幕，藥品管理法修正草案初次提請(qǐng)審議。草案針對(duì)當(dāng)前藥品管理中暴露的突出問題，對(duì)藥品監(jiān)管制度作了完善，同時(shí)對(duì)藥品上市許可持有人制度作了規(guī)定，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

堅(jiān)決守住安全底線

近日，吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司因違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗，依法受到多項(xiàng)行政處罰，罰沒款共計(jì)91億元。吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司問題疫苗案件發(fā)生后，中共中央總書記習(xí)近平作出重要指示，要求立即調(diào)查事實(shí)真相，一查到底，嚴(yán)肅問責(zé)，依法從嚴(yán)處理；強(qiáng)調(diào)要以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善中國(guó)疫苗管理體制，堅(jiān)決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會(huì)安全穩(wěn)定大局。

此次修訂藥品管理法，正是落實(shí)中央要求，堅(jiān)持重典治亂、去疴除弊的體現(xiàn)。

違規(guī)最高可罰貨值金額30倍

具體看，草案主要從完善藥品全過程監(jiān)管制度、明晰藥品監(jiān)管職責(zé)和監(jiān)管措施、加大對(duì)違法行為的處罰力度、實(shí)施藥品上市許可持有人制度、改革藥品審批制度等方面進(jìn)行了修改完善。

為完善藥品全過程監(jiān)管制度，草案規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；還補(bǔ)充規(guī)定了藥品召回制度，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用并召回。

草案還強(qiáng)化了對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管，規(guī)定除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)；實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度；要求采用信息化手段釆集、留存疫苗追溯信息。

為解決目前存在的違法成本低、處罰力度弱等問題，草案還加大了對(duì)生產(chǎn)銷售假藥等違法行為的處罰力度。首先，全面加大對(duì)相關(guān)違法行為的行政處罰力度，提高罰款下限或者上限。例如，規(guī)定對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，罰款幅度從貨值金額的2倍至5倍，提高到5倍至30倍；其次，為落實(shí)“處罰到人”要求，草案將對(duì)嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。同時(shí)，草案還細(xì)化并加重了對(duì)地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分。

草案還規(guī)定，為推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量，實(shí)施藥品上市許可持有人制度。該制度一大特點(diǎn)，是明確了上市許可持有人對(duì)藥品的安全、有效負(fù)責(zé)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。